游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱(chēng)：VIDAS FPSA

【包裝規(guī)格】 30 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的游離前列腺特異性抗原濃度。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài) 監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程及治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認(rèn)的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤 篩查。 前列腺特異抗原（PSA）是一種屬于激肽釋放酶家族的糖蛋白。前列腺特異抗原的分子量為 30000 道爾頓[1]。 前列腺特異抗原主要由前列腺的腺上皮產(chǎn)生并分泌到精中。在尿液和血液中也有前列腺特異抗原。精 中的前列腺特異抗原可以加強(qiáng)精的流動(dòng)性，并增加精的活動(dòng)性。 血液中的前列腺特異抗原有三種主要形式[2,3]。最主要的免疫反應(yīng)形式是與α-1-抗糜蛋白酶結(jié)合的前列腺特 異抗原（PSA-ACT）。游離的前列腺特異抗原在血清中存在的另一種免疫反應(yīng)形式。前列腺特異抗原的第 三種形式是與α-2-巨球蛋白結(jié)合，不能用酶免疫分析法檢測(cè)。 在前列腺病理過(guò)程，如良性前列腺增生（BPH）或前列腺癌中，前列腺特異抗原水平增加。檢測(cè)前列腺特 異抗原及其發(fā)展情況，對(duì)于前列腺癌治療監(jiān)控是有用的。良性前列腺增生患者血清中的游離前列腺特異抗 原百分比顯著高于前列腺癌患者[5]。計(jì)算游離前列腺特異抗原的百分比，即將游離前列腺特異抗原（FPSA） 濃度除以總前列腺特異抗原（TPSA），是一種增加對(duì)良性前列腺增生和前列腺癌區(qū)分程度的方法[2]。游離 前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）分析用于測(cè)量游離前列腺特異性抗原的濃度，以便計(jì)算 游離前列腺特異抗原的百分?jǐn)?shù)。

【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測(cè)（ELFA）相結(jié)合的分析原理。 在分析中固相管（SPR）起固相作用，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的，預(yù)先分裝在密封的 試劑條中。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)完成。樣品循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次。此操作使固定在固相管內(nèi)壁上的抗體能夠捕 獲樣品中的前列腺特異抗原的游離部分。未結(jié)合的成分在洗脫步驟中被清除。然后將堿性磷酸酶標(biāo)記的抗 體在固相管中孵育，在此它與前列腺特異抗原結(jié)合。未結(jié)合的共軛物在洗脫步驟中被清除。 在最后的檢測(cè)步驟中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管。酶復(fù)合物催化底物水解成熒光產(chǎn)物 （4-甲基-傘形酮）。該產(chǎn)物的熒光在450nm下測(cè)量。熒光強(qiáng)度與樣品中的前列腺特異抗原的游離部分的濃 度成正比。 分析結(jié)束時(shí)，儀器根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線(xiàn)，自動(dòng)計(jì)算出結(jié)果，然后打印輸出。 IVD 游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 09573I - zh- 2018/02 - 2 -

【主要組成成分】 組分名稱(chēng) 數(shù)量 成分 游離前列腺特異性 抗原試劑條（STR） 30 個(gè) 即用型。 游離前列腺特異性 抗原固相管（SPR） 30 個(gè) 即用型，內(nèi)部用單克隆抗-游離前列腺特異免疫球蛋白包被（鼠 源）。 游離前列腺特異性 抗原質(zhì)控品（C1） 1 瓶（2mL） 凍干，含有人血清*、人前列腺特異抗原（游離部分）、防腐劑。 游離前列腺特異性 抗原校準(zhǔn)品（S1） 1 瓶（2.5mL） 即用型，含有牛白蛋白、人前列腺特異抗原（游離部分）、0.9g/L 疊氮鈉。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠(chǎng)主體數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）提供于試劑盒中。 或 MLE 條形碼打印于盒標(biāo)簽上。 試劑盒中提供了 1 份包裝說(shuō)明書(shū)或說(shuō)明書(shū)可從 網(wǎng)站下載。 *本產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，并且表明 HBs 抗原， HIV1、HIV2 和 HCV 抗體是陰性的。由于沒(méi)有現(xiàn)存的試驗(yàn)方法能夠*保證沒(méi)有上述物質(zhì)，必須按照 有潛在的感染性來(lái)對(duì)待本產(chǎn)品。當(dāng)處理的時(shí)候，應(yīng)該遵守常規(guī)的安全措施。 游離前列腺特異性抗原試劑條（STR） 孔號(hào) 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆抗-前列腺特異抗原（鼠源）、Tris 緩沖液（0.1mol/L， pH 6.5）、氯鈉（0.1mol/L）、小牛血清（5%）、0.9g/L 疊氮鈉（400mL）。 6、7、9 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.05mol/L，pH7.4）、氯鈉（0.4mol/L）、吐溫（0.05％）、 1g/L 疊氮鈉（600mL）。 8 稀釋液：Tris 緩沖液（0.1mol/L，pH 7.0）、氯鈉（0.1mol/L）、小牛血清（5%）、 0.9g/L 疊氮鈉（400mL）。 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）、二乙醇胺*（DEA*）（0.62 mol/L 或 6.6%，pH9.2）、1g/L 疊氮鈉（300mL）。 游離前列腺特異性抗原固相管（SPR） 固相管內(nèi)部在生產(chǎn)過(guò)程中用針對(duì)前列腺特異抗原的游離部分的抗前列腺特異抗原鼠單克隆免疫球蛋白（鼠 源）包被。每個(gè)固相管通過(guò)“FPSA"代碼進(jìn)行識(shí)別。只需從袋子中取出需要數(shù)量的固相管。并在打開(kāi)后將袋 重新仔細(xì)密封好。 游離前列腺特異性抗原試劑條（STR） 試劑條包含有 10 個(gè)有標(biāo)簽的金屬箔密封的孔。標(biāo)簽包括條碼，條碼指示所進(jìn)行的試驗(yàn)的類(lèi)型，試劑盒批號(hào) 和有效期。第一個(gè)孔的金屬薄片上有孔，方便樣品的引入。每條試劑條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔， 可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試劑條其余的孔含有分析需要的各種試劑。 游離前列腺特異性抗原質(zhì)控品（C1） 用2mL蒸餾水復(fù)溶。靜置30分鐘，混勻。 復(fù)溶后可在 2~8℃下穩(wěn)定保存 24 小時(shí)，或在-25±6℃下保存到效期結(jié)束?？梢越?jīng)過(guò)五次凍/融。 游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 09573I - zh- 2018/02 - 3 - MLE 數(shù)據(jù)表明了質(zhì)控品 C1 的范圍，單位 ng/mL。 游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品（S1） MLE 數(shù)據(jù)表明了校準(zhǔn)品（S1）的濃度，單位 ng/mL，以及相對(duì)熒光值（（S1）RFV）的置信區(qū)間。 *符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼鏡。 繼續(xù)沖洗。 其它信息，請(qǐng)查詢(xún)安全數(shù)據(jù)表。 需要但未提供的材料及耗材： 帶一次性吸頭的移液器，用于移液 200μL 和 2mL； 無(wú)粉一次性乳膠手套； 對(duì)于其他特殊的材料和耗材，請(qǐng)參考儀器用戶(hù)手冊(cè)； VIDAS 系列儀器。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期 12 個(gè)月。 切勿冷凍固相管、試劑條以及校準(zhǔn)品。 在 2～8℃下儲(chǔ)存所有未使用的試劑。 試劑盒打開(kāi)后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒(méi)有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，放入干燥劑并小心將袋密封好，使固相管維持穩(wěn)定，并將全部試劑盒放回 2~8℃。 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存，所有組分在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效期之前都是穩(wěn)定的。特定的保存條件參見(jiàn)試劑盒 組成表。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期限或失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。